ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.
Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.
Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.
Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.
Не нашли свой город – у нас есть доставка почтой по всей России и Казахстану.
Оставьте пожалуйста контактные данные, чтобы мы смогли сообщить вам ответ. Специалист свяжется с вами, задаст вопросы о продукции или услуге и назовет точную стоимость сертификата и срок изготовления.
Скачайте свой персональныйкупон на 15 000 рублей!
Для бизнеса Белгорода часто актуальны декларации ТР ТС/ЕАЭС, сертификаты соответствия, отказные письма и протоколы испытаний на продукты питания, тару, стройматериалы, спецодежду и оборудование. Мы учитываем требования к маркировке, составу, безопасности и документам поставщика.
Сопровождение ведем дистанционно через центральный офис ГОСТСЕРТГРУПП в Казани: консультации, проверка макетов и обмен файлами проходят онлайн. Образцы при необходимости направляются в лабораторию доставкой, а готовые оригиналы передаются клиенту удобным способом.